创新药出海，正在起势！

摘要： 继光伏组件、动力电池以及新能源汽车之后，中国制造的下一个出海风口：创新药，已经浮出水面。过去长久以来，中国在创新药方面一...

继光伏组件、动力电池以及新能源汽车之后，中国制造的下一个出海风口：创新药，已经浮出水面。

过去长久以来，中国在创新药方面一直依赖从老牌医药豪强的进口，这其实是从基础科学开始，一直到尖端生物医药领域研发上“落后于人”的体现。

然而，时代已经不同。2024年我国药企共完成94笔海外授权交易，总交易金额高达519亿美元，同比增长26%。中银证券研报指出，今年第一季度，中国创新药海外授权交易已有41起，总金额达369.29亿美元，仅3个月就接近2023年全年水平。

要知道，2019年，我国原研新药出海才实现“0”的突破，而当前我国在研新药数量却已跃居全球第二位。

在企业端，谁能抓住创新药出海的大风口，谁几乎可以说就能掌握可持续性的“业绩密码”。

复星医药作为一家老牌的民营制药企业，在这轮“创新药出海热潮”中也不遑多让。去年，公司大约70%的营收源于制药。2024年报显示，公司实现营收约411亿元，其中境外营收约113亿元，占比27.5%左右。这个占比相较2023年底提升约2.5个百分点。

能取得海外市场的认可，主要是新药的功效给力。

复星医药自主研发的国内首款曲妥珠单抗生物类似药于报告期内先后于美国、加拿大获上市批准，成为中、美、欧三地获批的国产生物类似药，累计于50多个国家和地区获批上市。

集团自主研发的斯鲁利单抗注射液用于治疗广泛期小细胞肺癌的上市许可申请于2025 年2月获得欧盟委员会的批准。据此，该药品获得所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威的集中上市许可，成为首个欧盟批准用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗。

此外，2025年2月，控股子公司复宏汉霖就其自主研发的达雷妥尤单抗生物类似药 HLX15与 Dr.Reddy's 订立许可协议， 授予Dr.Reddy's就 HLX15 两种剂型在美国及 42个欧洲国家和地区的独家商业化权益，加速产品进入欧美市场。

看得出，复兴医药的前期研发投入和对海外市场的洞察，已经到了“兑现”的阶段，正在产生新的现金流。

以上这些成绩也再次提醒我们“自研创新”对于一家药企的极端重要性。

2024年公司研发投入共计55.54亿元。其中公司制药业务研发投入49.10亿元，占制药业务收入的16.98%。

此外，在资本方面，2024年9月公司现金出资2700万美元受让KitePharma持有的复星凯瑞50%的股权，增持复星凯瑞股权100%,复星凯瑞也将与Kite Pharma继续推进既有许可产品Axi-Cel“奕凯达”及Brexu-Cel在中国境内及港澳的开发和商业化合作。

可以说，投入强度不小，成绩也比较客观。2024年公司4个创新药/生物类似药、81个仿制药品种于境内外申报上市；获临床试验批准的创新药/生物类似药项目共18项。

在截至一季度末的集团披露的研发管线主要进展中，除了上述几个药品的商业化进展，还包括其他一些重点研发项目在海外的审批进展。比如，用于一线治疗人类表皮生长因子受体 2（HER2）阳性晚期胃癌的HLX22，在日本/国际多中心进入Ⅲ期临床；治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）的HLX99 ，在美国IND获批。可见，公司创新药的未来增长动能还有提升的空间。

最后，乐见以复兴医药为代表的中国药企，继续坚持自主可控，坚持做最难的事，在创新药“大出海时代”，交出中国答卷，造福全世界的病患。